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此外，2021年3月，君实(shi)生物也向fda提交了(le)特瑞普利(li)单抗的新药上市申请(qing)。据君实生物(wu)今年1月回复投(tou)资(zi)者的内(nei)容来看，共涉及两个(ge)适应症(zheng)，分别为特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺(shun)铂作为晚(wan)期复发或转移性鼻咽癌(ai)患者的(de)一线(xian)治疗、单药用于复发或转移性鼻咽癌含(han)铂治疗后的二(er)线(xian)及(ji)以(yi)上治(zhi)疗(liao)，均于去年10月(yue)获fda受理。

4月1日，信达生(sheng)物在回复(fu)投资(zi)者时(shi)提到，特(te)瑞普利单抗在(zai)fda的新药上市审(shen)评正(zheng)按计划进(jin)行，公司(si)已顺利完成了生(sheng)产(chan)基地现场核(he)查的(de)线(xian)上部(bu)分(fen)，正等待fda安排(pai)下一阶段(duan)的现(xian)场核查，公司将继续(xu)保持和监管机构(gou)的沟通。第四家(jia)向fda提交pd-1上市(shi)申请的是康方生物。

2021年(nian)5月，康(kang)方生物(wu)向fda提交派(pai)安普利单(dan)抗的新药上市申请，申报适应症(zheng)为三线治疗(liao)转移性(xing)鼻咽癌。fda对该申(shen)请(qing)的(de)审评使用了实时肿(zhong)瘤审评的(de)加快(kuai)机制，这(zhe)是中国首个在fda加速药物(wu)审评新政(zheng)——rtor项目下进(jin)行审(shen)评的(de)pd-1药物，而rtor审评(ping)速度(du)有望快于优先(xian)审(shen)评(ping)，该药也因此被认(ren)为有可能实现弯道超(chao)车，成为第一个国产出海的pd-1药物。